الأجهزة الطبية
الاستشارات في مجال الامتثال والشهادات
نساعد عملاءنا على فهم واستيفاء متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) المتعلقة بتصنيف وتسجيل وترخيص الأجهزة الطبية ومتطلبات الامتثال اللاحقة للتسويق، بما يضمن وضوح الإجراءات وسلاسة الوصول إلى السوق.
تشمل خدماتنا التصنيف التنظيمي للأجهزة الطبية، ودعم الحصول على ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA)، ومراجعة الملفات الفنية، والإرشاد في إجراءات تقييم المطابقة، ودعم أنظمة إدارة الجودة، والتنسيق مع جهات الاختبار والشهادات عند الحاجة، بالإضافة إلى المتابعة مع الجهات التنظيمية ذات العلاقة. وتعمل مقياس جنباً إلى جنب مع عملائها لضمان دقة الامتثال التنظيمي، وتقليل مخاطر التأخير أو الرفض، ودعم الدخول الناجح إلى السوق.
كيف ندعمك
-
الامتثال لمتطلبات ولوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء للأجهزة الطبية
-
الحصول على التصنيف الصحيح والتراخيص التنظيمية اللازمة
-
دعم إجراءات تسجيل وترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA)
-
تقليل مخاطر التأخير والتحديات التنظيمية
-
ضمان سلامة وكفاءة ومطابقة المنتجات للمتطلبات المعتمدة
-
تعزيز جاهزية الامتثال التنظيمي طوال دورة حياة المنتج